Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Цетиризин Торговое наименование препарата: Цетиризин Международное непатентованное наименование: Цетиризин Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Цетиризин может привести к повышенной сонливости следовательно препарат Цетиризин может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами механизмами. Форма выпуска/дозировка Капли для приема внутрь 10 мг/мл. Упаковка По 10 мл 20 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной укупоренные пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми из полимерных материалов с контролем первого вскрытия или с контролем первого вскрытия и защитой от детей. Флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Условия хранения В пачке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска По рецепту Производитель АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление"), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей АО "ПФК Обновление" Состав Цетиризин Реневал капли д/приема внутрь 10 мг/мл флакон-капельница 20 мл Обновление Лекарственная форма: капли для приема внутрь Состав: 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Цетиризина дигидрохлорид - 10,00 мг Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 350,00 мг глицерол (глицерин) - 250,00 мг натрия ацетата тригидрат - 10,00 мг натрия сахаринат - 10,00 мг метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 1,35 мг уксусная кислота ледяная - 0,53 мг пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) - 0,15 мг вода очищенная - до 1 мл. Описание: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с запахом уксусной кислоты. Фармакотерапевтическая группа противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор Код АТХ: R06AE07 Показания Препарат показан взрослым и детям с 6месяцев и старше для облегчения: Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Способ применения и дозы Цетиризин Реневал капли д/приема внутрь 10 мг/мл флакон-капельница 20 мл Обновление Внутрь. Принимать препарат следует вечером так как симптомы становятся более выраженными вечером. При необходимости препарат Цетиризин можно запивать стаканом воды. Препарат Цетиризин можно принимать независимо от приема пищи. Взрослым: 10 мг(20 капель) 1 раз вдень. Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером). Дети Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем! Дети от 6 до 12 месяцев: 25 мг (5 капель) один раз в день. Дети от 1 года до 6 лет: 2.5 мг (5 капель) два раза в день утром и вечером. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером). Дети старше 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в день. Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов. Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела. Отдельные группы пациентов Пациенты пожилого возраста Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (смотри подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью" раздела "Способ применения и дозы"). Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку препарат Цетиризин выводится из организма в основном почками (смотри подраздел "Фармакокинетика") при невозможности альтернативного лечения пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина - КК). КК для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: КК для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 085. Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью: Норма (≥ 80) 10 мг (20 капель) 1 раз в день Легкая (50-79) 10 мг (20 капель) 1 раз в день Средняя (30-49) 5 мг (10 капель) 1 раз в день Тяжелая (10-30) 5 мг (10 капель) через день Терминальная стадия - пациенты находящиеся на диализе (< 10) прием препарата противопоказан Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования (смотри таблицу выше). Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции. Инструкция для открытия флакона Флакон закрыт крышкой с контролем первого вскрытия и защитой препятствующей его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить. Побочные эффекты Данные полученные в клинических исследованиях Обзор Результаты клинических исследований продемонстрировали что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС включая сонливость утомляемость головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина. Перечень нежелательных побочных эффектов Имеются данные полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше чем таковая в группе плацебо в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке проводимой в рамках других исследований было подтверждено что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность. Противопоказания Цетиризин Реневал капли д/приема внутрь 10 мг/мл флакон-капельница 20 мл Обновление С осторожностью Беременность и лактация Беременность Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде) течение беременности и постнатальное развитие. При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания так как цетиризин экскретируется с грудным молоком. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Фертильность Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено. Перед применением препарата если Вы беременны или предполагаете что Вы могли бы быть беременной или планируете беременность необходимо проконсультироваться с врачом. Особые условия Цетиризин Реневал капли д/приема внутрь 10 мг/мл флакон-капельница 20 мл Обновление Особые указания Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата Цетиризин детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти таких как (но не ограничиваясь этим списком): В состав препрата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол которые могут вызвать аллергические реакции в том числе замедленного типа. У пациентов с повреждением спинного мозга гиперплазией предстательной железы а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (смотри раздел "Способ применения и дозы"). Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (смотри раздел "Способ применения и дозы"). Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем так как цетиризин может привести к повышенной сонливости. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций. Внимательно прочтите инструкцию перед тем как начать применение препарата. Сохраните инструкцию она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы обратитесь к врачу. Лекарственное средство которым Вы лечитесь предназначено лично Вам и его не следует передавать другим лицам поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов что и у Вас.