Условия храненияУсловия транспортирования и хранения • от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке, • при относительной влажности 30-60%; • защищать от света; • не замораживать; • избегать ударов и резких встряхиваний. Хранить в недоступном для детей месте. Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Специальные указанияВ течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита. Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Электромагнитные поля и ионизирующее излучение Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантат ФЛЕКСОТРОН® Смарт и его свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека. Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.
КомплектацияКомплект поставки и упаковка ФЛЕКСОТРОН® Ультра поставляется конечному пользователю в составе из следующих компонентов: - имплантат (жидкая смесь компонентов, см. таблицу выше) в предварительно заполненном шприце в блистерной упаковке; - 3 имплантационных стикера; - инструкция по применению.
ОписаниеФЛЕКСОТРОН® Смарт– протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.
Побочные действияПрименение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий. В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут. Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты. При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
ПротивопоказанияИзделие не должно использоваться при лечении пациентов: - имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия; - страдающих септическим артритом; - страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции; - принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.
ХарактеристикиСтерильно, стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6. Вид чистый гомогенный вязкоупругий раствор (гель) Запах без запаха Цвет бесцветный, прозрачный Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига > 20 000 mПа·с pH импланта 6,8 – 7,4 Молекулярный вес 0,8 – 2,5 миллион Да Извлекаемый объем имплантата ≥ 2 мл Осмоляльность 270 – 400 мОсмоль/кг Бактериальные эндотоксины < 0,5 МЕ/мл Механические примеси в импланте: > 10 мкм > 25 мкм субвидимые частицы ≤ 25 000 шт / мл ≤ 5 000 шт / мл Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия) 21G, одноразовые, стерильные