Фармакологическое действие Бивалос - препарат, влияющий на метаболизм костной ткани. В исследованиях in vitro показано, что Бивалос стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности. Показания Лечение постменопаузного остеопороза с целью снижения риска переломов бедренной кости и тел позвонков. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам Бивалос. Применение при беременности и кормлении грудью Препарат противопоказан при беременности и в период лактации. Какие-либо клинические данные по влиянию стронция ранелата при беременности отсутствуют. Если данный препарат был ошибочно назначен при беременности, лечение должно быть немедленно прекращено. Стронций выделяется с грудным молоком. В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных назначение стронция ранелата в высоких дозах при беременности приводило к развитию обратимых костных деформаций у потомства крыс и кроликов; при изучении токсичности в разные периоды внутриутробного развития у потомства отмечалось развитие аномалий костей и зубов (т.е. искривление длинных трубчатых костей и волнистость ребер). Особые указания Пациенткам, которые получают лечение препаратом Бивалос, рекомендуется принимать витамин D и препараты кальция в случае, если поступления их с пищей недостаточно. Состав 1 саше порошка содержит cтронция ранелат 2 г. Способ применения и дозы Внутрь, в промежутках между приемами пищи, предварительно растворив в стакане воды. Рекомендованная суточная доза Бивалос составляет 2 г стронция ранелата (содержимое 1 однодозового пакета). Бивалос рекомендуется принимать перед сном, желательно не раньше чем через 2 ч после приема пищи. Побочные действия Со стороны нервной системы часто — головная боль, нарушение сознания, памяти; нечасто — судороги. Со стороны ЖКТ часто — тошнота, диарея, жидкий стул; очень редко — рвота, боль в животе, раздражение слизистой оболочки полости рта, включая стоматит и/или язвенные поражения слизистой оболочки ротовой полости. Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень редко — проявления реакций гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек; часто — дерматит, экзема (в случае развития серъезных аллергических реакций лечение следует прекратить). Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — венозная тромбоэмболия. Клинические исследования, длившиеся более 4 лет, показали, что годовая частота случаев венозной тромбоэмболии при применении стронция ранелата по сравнению с плацебо составила около 0,7% при относительном риске 1,42 (доверительный интервал — 1,02–1,98, р=0,036). Лекарственное взаимодействие Пищевые продукты, в частности молоко и молочные продукты, а также лекарственные средства, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70% (между приемами Бивалоса и указанных веществ следует соблюдать интервал не менее 2 ч). Исследование клинического взаимодействия in vivo показало, что применение гидроксидов алюминия и магния как за 2 ч до приема Бивалоса, так и одновременно с приемом Бивалоса, вызывает незначительное уменьшение абсорбции стронция ранелата (AUC уменьшается на 20-25%), в то время как при приеме антацидного препарата через 2 ч после приема Бивалоса уровень абсорбции практически не изменяется. Таким образом, антацидные препараты предпочтительно принимать не ранее, чем через 2 ч после приема Бивалоса. Однако на практике данная схема приема лекарств не является удобной, поскольку препарат Бивалос рекомендуется принимать перед сном. В связи с этим допускается одновременный прием антацидных препаратов и препарата Бивалос. Поскольку молекулярные комплексы, содержащие двухвалентные катионы, взаимодействуют на уровне ЖКТ с антибиотиками тетрациклинового и хинолонового ряда, одновременное применение Бивалоса и указанных препаратов приводит к снижению абсорбции стронция ранелата (одновременный прием не рекомендуется). С целью предотвращения подобного взаимодействия, при назначении антибиотиков из группы тетрациклинов или хинолонов лечение препаратом Бивалос следует приостановить. При комбинированном назначении с пищевыми добавками, содержащими витамин D, каких-либо видов взаимодействия установлено не было. В ходе клинических исследований в целевой популяции больных каких-либо признаков клинически значимого взаимодействия или сопутствующего возрастания уровней стронция в крови при сочетании Бивалоса с наиболее часто назначаемыми лекарственными средствами не выявлено. Среди этих препаратов были изучены: НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), анилиды (такие как парацетамол), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, диуретики, дигоксин и сердечные гликозиды, органические нитраты и другие вазодилататоры, применяемые при заболеваниях сердца, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов к ангиотензину, селективные бета2-адреномиметики, пероральные антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов, статины, фибраты и производные бензодиазепинового ряда. Передозировка Симптомы: в клинических исследованиях при изучении длительного применения Бивалоса в суточной дозе 4 г в течение 25 дней в группе женщин с остеопророзом в постменопаузе продемонстрирована хорошая переносимость препарата. Однократный прием препарата в высоких дозах до 11 г у здоровых молодых мужчин-добровольцев не сопровождался развитием каких-либо специфических симптомов. В отношении случаев передозировок препарата в ходе клинических исследований (до 4 г/сут при максимальной продолжительности 147 сут), каких-либо клинически значимых побочных реакций не отмечалось. Лечение: с целью уменьшения абсорбции активного вещества из ЖКТ рекомендуется прием молока или антацидных препаратов. В случае выраженной передозировки (превышении рекомендуемой дозы) необходимо вызвать искусственную рвоту для удаления неабсорбированного активного вещества. Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 20 °С. Срок годности 3 года. Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту врача