- Комплектация Синвиск I / Synvisс One (Hylan G-F 20) является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N- ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Гилан А имеет среднюю молекулярную массу около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск I/ Synvisс One (Hylan G-F 20) содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3). ХАРАКТЕРИСТИКИ Hylan G-F 20 является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F 20 превосходят таковые у синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G’) при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) - 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные сопоставимым методом и при частоте 2,5 Гц, составляют G’=117±13 Па и G”=45±8 Па, соответственно. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Синвиск I / Synvisc One (Hylan G-F20) предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава. Синвиск I / Synvisc One (Hylan G-F20): временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на всех стадиях развития патологии коленного сустава; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав; достигает своего терапевтического эффекта путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливается физиологическое и реологическое состояние тканей и жидкостей пораженного остеоартрозом сустава. Восстановление вязкости с помощью Hylan G-F20 - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить увеличение объема 8 движений в суставе. Исследования in vitro показали, что Hylan G-F20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не следует вводить Синвиск I / Synvisc One в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности на стороне пораженного сустава. Не следует вводить Синвиск I / Synvisc One в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов, имеющих кожные поражения или признаки инфекции в непосредственной близости от места инъекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Не вводить интраваскулярно (внутрь сосудов). Синвиск I / Synvisc One нельзя вводить экстраартикулярно или в синовиальные ткани и капсулу сустава. После экстраартикулярного (внесуставного) введения могут возникать нежелательные явления, обычно в месте введения Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может выпадать в осадок. МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не следует вводить Синвиск I / Synvisc One, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот. Как после любой инвазивной внутрисуставной процедуры, после внутрисуставного введения Синвиск I / Synvisc One пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок, и восстанавливать обычную физическую активность в течение нескольких дней. Синвиск I / Synvisc One не изучался у беременных женщин или детей и подростков младше 18 лет. Синвиск I / Synvisc One не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к птичьему белку, так как он содержит в своем составе небольшое количество птичьего (куриного) белка. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Нежелательные явления в коленном суставе после введения в него Синвиск I / Synvisc One Кратковременная боль в суставе (артралгия), и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот. Реакции в месте введения* после внутрисуставного введения Синвиск I / Synvisc One, наблюдавшиеся при его постмаркетинговом применении 9 Боль/чувствительность в месте введения, кровоподтек в месте введения, отечность в месте введения, кровотечение в месте введения, зуд в месте введения, покраснение кожи в месте введения, сыпь в месте введения и локальное повышение температуры в месте введения. *Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиск I / Synvisc One. К месту введения будет относиться дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении Синвиск I / Synvisc One Частота неизвестна (то есть, не может быть рассчитана по имеющимся данным) Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. Острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения противовоспалительными нестероидными препаратами (НПВП), внутрисуставного введения глюкокортикостероидов и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения. Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, слабость, затруднение дыхания, покраснение кожных покровов и отек лица. В рамках контролируемых клинических исследований, проведенных с Синвиск / Synvisc, не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск / Synvisс, и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также как частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших Синвиск I / Synvisc One и плацебо. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Содержимое шприца предназначено только для однократного использования. Перед введением Синвиск I / Synvisc One следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат. Не допускается использование Синвиск I / Synvisc One в случае, если упаковка была вскрыта или повреждена. Синвиск I / Synvisc One следует вводить при комнатной температуре. 10 Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня. Синвиск I / Synvisc One следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка. Перед снятием колпачка, его следует повернуть, так как это будет минимизировать утечку содержимого шприца. Следует использовать соответствующий размер иглы (18-20). Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки содержимого шприца во время введения плотно соединяйте иглу со шприцом. Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца. Нельзя проводить повторную стерилизацию Синвиска I / Synvisc One. Синвиск I / Synvisc One следует вводить строго в синовиальное пространство, используя, при необходимости, рентгеноскопическое определение направления инъекции. Содержимое шприца предназначено для однократного введения. Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции, можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На 2 мл Синвиск I / Synvisc One должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества. Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Рекомендованная схема лечения Синвиск I / Synvisc One - одна инъекция 6 мл в коленный сустав. Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 месяцев после первой. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ЭФФЕКТА Эффект применения Синвиск I / Synvisc One распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I / Synvisc One не оказывает общего действия. Обычно продолжительность эффекта Синвиск I / Synvisc One у пациентов с остеоартрозом коленного сустава сохраняется в течение 26 недель после одной инъекции. Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после 11 однократного введения Синвиск I / Synvisc One (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции). ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ/НЕСОВМЕСТИМОСТЬ Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с инъекционными глюкокортикостероидами и обезболивающими средствами показали, что Синвиск I/ Synvisc One может смешиваться с доступными на рынке инъекционными глюкокортикостероидами или обезболивающими средствами в соотношении три части Синвиска/Synvisc к одной части инъекционного глюкокортикостероида или обезболивающего средства, сохраняя при этом свои реологические свойства в пределах спецификаций. Синвиск I / Synvisc One не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. СОСТАВ НА 1 МЛ Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций - до 1 мл. ФОРМА ВЫПУСКА По 6 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре от+2 °С до +30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Не замораживать. Транспортировка при температуре от +2 °С до +30 °С. Не требует особых условий давления и влажности. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А. Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б. 12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно транспортирующемуся и хранящемуся изделию. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорэйшен (Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation), США 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA
- Страна-изготовитель США
- Тип Ортез
- Вес в упаковке, г 64
- Бренд Sanofi
- Срок годности в днях 240
Доступно без регистрации
Преобразование Яндекс Маркет (YML) в Excel
- Преобразовывайте YML-файл в редактируемый документ формата Excel. Конвертируйте из YML в XLSX онлайн
Преобразование Excel (XLSX) в формат Яндекс Маркет
- Преобразовывайте Excel-файл в формат Яндекс Маркет XML (YML). Конвертируйте из XLSX в YML онлайн
Скачивание базы штрихкодов (EAN)
- База содержит информацию о штрихкодах 1 816 200 товаров. Товары встречались в продаже на российском рынке в период с начала 2021 до конца 2022 года
Поиск по библиотеке
- У нас в базе есть информация о 70 миллионах товаров. Проверьте, есть ли там нужные вам товары.
Ключевые свойства товаров
- Результат анализа миллионов вопросов покупателей о том, что им важно. Сгруппированы по типам товаров